9月1日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准阿斯利康（AstraZeneca）血液肿瘤产品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼胶囊）又一新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

图源：NMPA官网截图

阿可替尼是新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，此前，该药已于今年3月在中国获批，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

此次获批是基于两项临床试验的积极数据，即全球3期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的积极结果。

在两项临床研究中，阿可替尼均展现出了优异的疗效和良好的安全性，接受阿可替尼治疗的患者，客观缓解率 （ORR） 达到了 83.3%，有88%的患者存活且在12个月后没有疾病进展。

图源：网络

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁表示“NMPA的获批，使我们离阿可替尼被更多患者使用、为医生提供具有良好疗效和耐受性的治疗选择的目标更进一步。慢性淋巴细胞白血病患者通常年龄较大，患有严重的合并症，耐受性是他们治疗中需要考虑的关键因素。”

目前在美国和日本，阿可替尼可用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；在欧盟和其他几个国家获批用于CLL治疗，用于初治患者以及复发或难治性患者。

除了用于CLL治疗，阿斯利康还在研究将阿可替尼用于治疗多种B细胞血液癌症，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤等。

知识拓展:

CLL/SLL

CLL/SLL是成人白血病中的常见类型之一，此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。由于CLL临床表现不明显、误诊率较高等原因，大多数患者就诊时已经发展至疾病相对晚期，严重威胁病人的生命健康。

ASCEND

ASCEND研究是是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估阿可替尼在复发或难治性CLL患者中的疗效，共纳入310例中位年龄为67岁的R/R CLL患者。

参考文献：

[1]https://www.pharmaceutical-technology.com/news/china-nmpa-astrazeneca-calquence/?cf-view

[2]https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2023/09-04-01.html

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