2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿斯利康的奥希替尼联合含铂化疗用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

图源：FDA官网截图

此次获批主要基于FLAURA2 III期试验的结果，与作为一线全球标准治疗的奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗组患者的无进展生存期 （PFS）具有统计学意义的改善，患者疾病进展或死亡风险降低了38%，接受奥希替尼联合化疗的患者的无进展生存期中位数为25.5个月，与奥希替尼单药治疗的16.7个月相比，改善了8.8个月。

奥希替尼联合化疗可将中枢神经系统 （CNS） 疾病进展或死亡的风险降低42%。根据盲态独立中心评估（BICR），经过两年的随访，接受奥希替尼联合化疗的患者中74%没有出现中枢神经系统疾病进展或死亡，而接受奥希替尼单药治疗的患者为54%。

虽然在第二次中期分析时，总生存期（OS）结果仍不成熟（成熟度为41%），但未观察到损害趋势，该试验将继续以OS作为关键次要终点进行评估。

安全性方面，接受奥希替尼联合含铂化疗的患者最常见的不良反应（≥20%的发生率）包括白细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、干燥皮肤和血肌酐增高。

知识拓展:

肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病。

FLAURA2

FLAURA2是一项随机、开放标签、多中心、全球III期临床试验，该研究共纳入557例患者，旨在评估奥希替尼联合或不联合化疗（培美曲塞+顺铂/卡铂）一线治疗携带EGFR突变的局部晚期（IIIB-III期）或转移性（IV期）NSCLC患者的有效性和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。

奥希替尼

奥希替尼（英文名称：osimertinib）是一种第三代不可逆的EGFR-TKI，在NSCLC中具有临床活性，包括抗中枢神经系统转移。奥希替尼（40mg和80mg每日一次口服片剂）已用于治疗全球超过80万名不同适应症的患者。

参考资料：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/tagrisso-plus-chemo-approved-in-us-for-lung-cancer.html

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