1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（商品名：晴维时）正式获批上市。

图源：NMPA官网

其获批的六项适应症为：

1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；

2）不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；

3）无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；

4）需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；

5）用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者；

6）联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。

公开资料显示，依维莫司片是由瑞士诺华制药原研的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的选择性抑制剂，能通过干扰癌细胞的生长、分化和代谢，发挥抗肿瘤效应。该药在肿瘤治疗领域已经显示出积极的作用，对多种恶性肿瘤的治疗效果确切，其临床价值得到充分肯定。

➤抗肿瘤效果佳：临床研究显示，依维莫司片比常规的酪氨酸激酶抑制剂具有更加高效的抗肿瘤作用，可用于治疗既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

➤安全性优：与舒尼替尼或索拉非尼相比，在抗肿瘤治疗上，依维莫司片的毒副作用较轻。

据悉，依维莫司片最早于2003年在瑞典上市，2009年在美国和欧盟获批上市，2013年获批正式进入中国市场，商品名为飞尼妥。2019年，依维莫司片全球销售额已超过20亿美元。

本次获批，正大天晴研发的依维莫司片不仅成为国内首仿，还成为我国药品专利链接制度实施以来，首个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期的化学仿制药物。

本文综合自：

①2024-1-4 正大天晴药业集团《首家拿下12个月市场独占期！正大天晴依维莫司片首仿上市》

②2024-1-3 中国生物制药有限公司官网《专利挑战成功拿下12个月市场独占期！中国生物制药依维莫司片首仿上市》

说明：

本文旨在传递医学前沿信息，不作任何药物的商业推广及诊疗方案推荐。

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